အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် metastatic synovial sarcoma ရှိသောကြောင့်ဖြစ်သော ရောဂါများကို ကုသရန်အတွက် Tecelra (afamitresgene autoleucel) ဟုခေါ်သော မျိုးရိုးဗီဇကုထုံးကို FDA မှ အတည်ပြုလိုက်ပါပြီ ။ အဆိုပါ အတည်ပြုချက်သည် ဗဟိုဌာနများစွာတွင် ပြုလုပ်သော open-label clinical trial တွင် ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှု အကဲဖြတ်ချက်အပေါ် အခြေခံထားသည်။ ၎င်းသည် FDA မှ အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး T cell receptor (TCR) မျိုးရိုးဗီဇကုထုံး ဖြစ်သည် ။
Tecelra သည် တစ်ခုတည်းသော IV ထိုးဆေးအဖြစ် စီမံထားသော Tecelra သည် လူနာ၏ကိုယ်ပိုင် T ဆဲလ်များဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည့် autologous T cell immunotherapy တစ်ခုဖြစ်ပြီး synovial sarcoma အတွင်းရှိ ကင်ဆာဆဲလ်များမှဖော်ပြသော MAGE-A4 antigen ကိုပစ်မှတ်ထားသည့် TCR ကိုဖော်ပြရန်အတွက် ပြုပြင်မွမ်းမံထားသည်။
ပျို့ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ ဖျားခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အသက်ရှုကြပ်ခြင်း၊ ဗိုက်နာခြင်း၊ နှလုံးမဟုတ်သော ရင်ဘတ်အောင့်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ နှလုံးခုန်နှုန်းမြန်ခြင်း၊ ခါးနာခြင်း၊ သွေးပေါင်ကျခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့် ရောင်ရမ်းခြင်းတို့သည် ဤကုသမှုနှင့် ဆက်စပ်သော အဖြစ်များဆုံး ဆိုးကျိုးများဖြစ်သည်။ လူနာသည် ပြင်းထန်သော ခုခံအားစနစ်တုံ့ပြန်မှု အမျိုးအစားကို ကြုံတွေ့ရနိုင်ပြီး Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ကိုလည်း ပြသနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့်၊ ဤကုသမှုကိုခံယူသောလူနာများအား Tecelra လက်ခံရရှိပြီးနောက် အနည်းဆုံးလေးပတ်ကြာသည်အထိ အန္တရာယ်ရှိသောလှုပ်ရှားမှုများတွင် မောင်းနှင်ခြင်း သို့မဟုတ် ပါဝင်ခြင်းမပြုရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။
Synovial sarcoma သည် ကင်ဆာဆဲလ်များ ဖွံ့ဖြိုးပြီး ပျော့ပျောင်းသောတစ်ရှူးများတွင် အကျိတ်ဖြစ်ပေါ်စေသည့် ရှားပါး ကင်ဆာ အမျိုးအစားတစ်ခုဖြစ်သည် ။ ၎င်းသည် ခန္ဓာကိုယ်၏ အစိတ်အပိုင်းများစွာတွင် ဖြစ်ပွားနိုင်ပြီး အများအားဖြင့် ခြေလက်များတွင် ဖြစ်ပွားလေ့ရှိသည်။ ၎င်းသည် အသက်အန္တရာယ်ရှိနိုင်သော ကင်ဆာတစ်ခုဖြစ်ပြီး လူတစ်ဦးချင်းစီအပေါ် ကြီးမားသော သက်ရောက်မှုရှိသည်။ နှစ်စဉ် အမေရိကန်တွင် synovial sarcoma သည် လူ ၁၀၀၀ ခန့်ကို သက်ရောက်မှုရှိပြီး အသက် ၃၀ ကျော် သို့မဟုတ် ထို့ထက်ငယ်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ အမျိုးသားများတွင် အများဆုံးဖြစ်ပွားလေ့ရှိသည်။
ကုသမှုတွင် ပုံမှန်အားဖြင့် အကျိတ်ကို ဖယ်ရှားရန် ခွဲစိတ်မှု ပါဝင်ပြီး ဓာတ်ရောင်ခြည် ကုထုံးနှင့်/သို့မဟုတ် ဓာတုကုထုံးများလည်း ပါဝင်နိုင်သည်။ Tecelra ၏ခွင့်ပြုချက်သည် အကန့်အသတ်ရှိသော ကုသမှုရွေးချယ်မှုများကို မကြာခဏရင်ဆိုင်ရလေ့ရှိသော ထိခိုက်ခံစားရသူများအတွက် ရွေးချယ်မှုအသစ်တစ်ခုပေးပါသည်။
Tecelra ၏ခွင့်ပြုချက်အား Adaptimmune, LLC သို့ ပေးအပ်ခဲ့သည်။
***
ကိုးကား:
- FDA သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများကို Metastatic Synovial Sarcoma ဖြင့်ကုသရန် ပထမဆုံး မျိုးရိုးဗီဇကုထုံးကို ခွင့်ပြုလိုက်သည်။ 02 သြဂုတ်လ 2024 တွင်ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}